丹桂飄香的十月,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)(以下簡稱揚(yáng)子江藥業(yè))對質(zhì)量孜孜不懈的追求再次迎來豐收碩果。日前,在由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理(QC)小組成果發(fā)表交流會(以下簡稱交流會)上,揚(yáng)子江藥業(yè)再度衛(wèi)冕一等獎(jiǎng)總數(shù)桂冠。揚(yáng)子江藥業(yè)今年選送的102項(xiàng)QC成果不僅全部獲得一等獎(jiǎng),還囊括了全部12個(gè)評審小組的第一名,其中95項(xiàng)課題還榮獲最佳發(fā)表獎(jiǎng)。至此,揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)連續(xù)17次獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎(jiǎng)總數(shù)冠軍。
榮耀的背后,是揚(yáng)子江藥業(yè)數(shù)十年如一日對質(zhì)量的堅(jiān)守。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長、總經(jīng)理徐浩宇在集團(tuán)第46次“質(zhì)量月”活動中表示,產(chǎn)品質(zhì)量是影響企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素,揚(yáng)子江藥業(yè)一直把“高質(zhì)”放在企業(yè)價(jià)值觀的核心地位。他強(qiáng)調(diào):“要利用現(xiàn)代化管理工具提升管理水平,持續(xù)打造學(xué)習(xí)型組織、學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì),只有人才質(zhì)量提升了,才能確保企業(yè)產(chǎn)品的‘大質(zhì)量’?!睆?0世紀(jì)80年代起,揚(yáng)子江藥業(yè)就引入QC小組活動,作為企業(yè)全面質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工作。而這只是揚(yáng)子江人持續(xù)學(xué)習(xí)、追求質(zhì)量的一個(gè)縮影。在長達(dá)30多年的時(shí)間里,由基層員工組成的QC小組,運(yùn)用集體智慧和PDCA(計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理)循環(huán)等科學(xué)工具,解決了無數(shù)一線生產(chǎn)、藥物研究和質(zhì)量管理中遇到的問題,切實(shí)提升了企業(yè)核心業(yè)務(wù)的質(zhì)量和效率,讓揚(yáng)子江藥業(yè)在為患者提供高質(zhì)量藥物的道路上不斷奮進(jìn)。
一年兩次的“質(zhì)量月”活動、持續(xù)活躍的QC小組、貫穿藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系……揚(yáng)子江藥業(yè)將“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化、“任何困難都不能把我們打倒,唯有質(zhì)量”的精神融入每一位員工的血液中、骨子里。
搭體系?織密質(zhì)量安全保障網(wǎng)
“在QC小組活動做得早、做得好并形成了一定的品牌效應(yīng)的制藥企業(yè)中,揚(yáng)子江藥業(yè)把質(zhì)量視同生命,前前后后做了很多工作?!敝袊t(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生高度評價(jià)揚(yáng)子江藥業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面取得的成績。在2016年、2018年連續(xù)兩屆榮膺中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)后,2021年3月,揚(yáng)子江藥業(yè)又榮獲EFQM全球獎(jiǎng)(原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)),成為2019年新版EFQM業(yè)務(wù)卓越模型實(shí)施后,全球首家獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)的制藥企業(yè)。
藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨著產(chǎn)品變動、工藝變化、設(shè)備更迭及人為操作等因素不斷萌生,因此,構(gòu)建藥品質(zhì)量安全保障體系顯得極其重要。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理沙琦將公司質(zhì)量保障網(wǎng)歸納為三個(gè)層面,即貫穿各個(gè)層級的質(zhì)量文化和質(zhì)量精神、完備的藥品質(zhì)量保障制度、優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì),這三者構(gòu)成了相互影響的閉環(huán),并實(shí)現(xiàn)了螺旋上升、相互完善。
揚(yáng)子江藥業(yè)以“求索進(jìn)取,護(hù)佑眾生”為使命,構(gòu)建起了以“三不”原則和“四持續(xù)”方法為核心內(nèi)容的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式?!叭弧痹瓌t指的是“不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方”,“四持續(xù)”方法包含了“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧”。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式基礎(chǔ)上,揚(yáng)子江藥業(yè)進(jìn)一步細(xì)化制度建設(shè),嚴(yán)格按照我國GMP、歐盟GMP以及美國cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求,制定系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;還通過目視化、現(xiàn)場定置等管理手段來降低操作風(fēng)險(xiǎn)。
優(yōu)秀的文化、完善的制度少不了人的參與,為了應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),揚(yáng)子江藥業(yè)還成立了偏差專項(xiàng)調(diào)查小組,運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化工具,對產(chǎn)品質(zhì)量、用藥安全、法律合規(guī)等展開全面評估。
2013年,揚(yáng)子江藥業(yè)某生產(chǎn)車間操作人員在對一批產(chǎn)品配料的過程中,突然聞到氣味有輕微異常,基于“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別”的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式,操作員立即警惕并按程序匯報(bào)。偏差專項(xiàng)調(diào)查小組收到消息后,迅速開展介入調(diào)查,發(fā)現(xiàn)氣味源于生產(chǎn)所用的某種輔料,但這批輔料按照當(dāng)時(shí)的《中華人民共和國藥典》(2010年版)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。是什么原因?qū)е滤挟愇赌??偏差專?xiàng)調(diào)查小組繼續(xù)調(diào)查,同時(shí)讓探索QC小組進(jìn)行研究,最終識別出某種微量雜質(zhì)偏高,是導(dǎo)致該批輔料中出現(xiàn)異味的“元兇”。
查出“元兇”后,新的問題又來了。該種微量雜質(zhì)并不在國家藥典規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目中,而且這批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格,怎么辦?這些產(chǎn)品能上市嗎?如果不上市,對企業(yè)來說,將是一筆較大的損失;如果上市,也符合基本要求。對此,公司管理層的回答果斷且響亮——“藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎,涉及的藥品必須全部銷毀!”“寧肯自己承擔(dān)損失,也絕不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。”該生產(chǎn)車間工段長王勛蘭表示,這是自己第一次如此深刻地體會到“三不”原則,從此以后,對質(zhì)量的追求便深深地融進(jìn)了自己的血脈中。
重參與?人人都是“首席質(zhì)量官”
為了提升質(zhì)量管理水平,2012年,揚(yáng)子江藥業(yè)在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人制度的基礎(chǔ)上,又引入了擁有“一票否決權(quán)”的“首席質(zhì)量官”制度?;钴S在各個(gè)子公司的“首席質(zhì)量官”在起到監(jiān)管藥品質(zhì)量安全作用的同時(shí),還積極參與到公司業(yè)務(wù)提質(zhì)增效的過程中,促進(jìn)了企業(yè)藥品質(zhì)量安全的進(jìn)一步提升。
發(fā)現(xiàn)問題、解決問題是“首席質(zhì)量官”的使命和責(zé)任。在此次參與交流會的102個(gè)QC課題組中,有76個(gè)課題組屬于問題解決型,專注解決實(shí)際生產(chǎn)中碰到的各類問題?;钴S的QC小組極大地提升了員工在質(zhì)量管理中的參與度和解決問題的能力?!翱梢哉f沒有QC小組,企業(yè)就失去了一個(gè)采用科學(xué)方法去解決質(zhì)量問題的機(jī)會。”孫新生把QC小組比作企業(yè)質(zhì)量管理的先行軍,把QC活動比作員工個(gè)人成長的練兵場。員工通過解決研發(fā)、生產(chǎn)中的實(shí)際問題,既鍛煉了自己,又提升了企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。沙琦表示:“目前揚(yáng)子江藥業(yè)的中高層中,至少有一半的員工參加過QC小組活動。”生龍活虎的QC小組,已經(jīng)成為培育質(zhì)量管理人才的沃土。
越來越多的“首席質(zhì)量官”在QC活動中成長。碩士畢業(yè)于山東大學(xué)微生物學(xué)的郭鋒目前擔(dān)任公司的質(zhì)量信息專員,曾多次給其他QC小組充當(dāng)參謀、給予技術(shù)支持,今年是他首次
參加QC小組活動并擔(dān)任課題發(fā)表人。郭鋒多次提到,“從交流會中學(xué)到很多”。在完整參與了QC成果交流會
后,他從全生命周期的角度切實(shí)體會到藥品質(zhì)量管理的重要性。此外,交流會中不同QC小組的成果碰撞也為他日后解決工作中的類似問題提供了思路。
2020年6月,揚(yáng)子江藥業(yè)繼續(xù)提升質(zhì)量管理能力,將“精益”質(zhì)量管理理念拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全
鏈條,以全員參與的方式實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效?!笆紫|(zhì)量官”也加入對“精益”的不懈追求中。以本次交流會中STAR QC小組的課題“降低頭孢B產(chǎn)線產(chǎn)品殘氧量”為例,盡管生產(chǎn)頭孢粉針類產(chǎn)品的A、B兩條產(chǎn)線的平均殘氧量均低于3%的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),但B產(chǎn)線的平均殘氧量(1.91%)和A產(chǎn)線(1.01%)有一定差距,STAR QC小組從“精益”管理、全面提質(zhì)的角度出發(fā),將目標(biāo)設(shè)定為“降低頭孢B產(chǎn)線產(chǎn)品殘氧量至1.00%以內(nèi)”。
據(jù)課題發(fā)表人陳旭介紹,他們首先開展“頭腦風(fēng)暴”,分析得到8條末端因素。隨后,小組成員迅速制定了對策,成功將B產(chǎn)線的殘氧量降低至0.93%,最終完成了既定目標(biāo)。“首席質(zhì)量官”就是這樣一步一步地提升著產(chǎn)品質(zhì)量,保障著藥品安全。
大質(zhì)量?提質(zhì)增效促發(fā)展
今年9月份,揚(yáng)子江藥業(yè)第46次“質(zhì)量月”活動如期召開,本次“質(zhì)量月”活動以“增強(qiáng)責(zé)任心,提升大質(zhì)量”為主題,著重突出了“大質(zhì)量”這一概念,既囊括了過去時(shí)常提及的生產(chǎn)質(zhì)量,還包含了服務(wù)質(zhì)量和發(fā)展質(zhì)量,涉及公司運(yùn)營的方方面面。
徐浩宇在“質(zhì)量月”動員大會上對公司管理層提出更高要求:“企業(yè)管理干部要不斷提升自身專業(yè)化能力,要通過深入調(diào)研,挖掘出當(dāng)前問題的根源所在,自上而下形成濃厚的反思與提升氛圍?!?/p>
揚(yáng)子江藥業(yè)各級負(fù)責(zé)人率先垂范。質(zhì)量管理部副部長徐相陽作為指導(dǎo)老師,全程輔導(dǎo)了第二化驗(yàn)室的飛躍QC小組、筆耕QC小組以及Discovery QC小組的課題攻關(guān),讓化驗(yàn)室在監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),進(jìn)一步提升了部門服務(wù)質(zhì)量。飛躍QC小組的秦勝梅對徐相陽的幫助記憶猶新,在匯總數(shù)據(jù)并撰寫QC成果論文時(shí),他們對“如何寫”并未形成完整的認(rèn)知:文章結(jié)構(gòu)如何設(shè)置?哪部分內(nèi)容需要強(qiáng)調(diào)?問題接踵而至。徐相陽看到了他們的困惑,提出了針對性意見,和飛躍QC小組一起修改文章直到深夜。他的指導(dǎo)也讓筆耕QC小組的王旭尤為感激,“徐部長對論文的打磨極大地提升了文本質(zhì)量,對我們幫助很大”。
徐相陽的付出沒有白費(fèi),在他的指導(dǎo)下,三個(gè)小組的發(fā)表成果均獲得QC成果一等獎(jiǎng),其中Discover y QC小組的課題《提高甘油有關(guān)物質(zhì)一次檢驗(yàn)成功率》更是作為優(yōu)秀課題代表在交流會上進(jìn)行了展示講解。
面向未來,揚(yáng)子江藥業(yè)以新技術(shù)解決網(wǎng)絡(luò)頑疾,提升信息化建設(shè)水平。近五年來,公司內(nèi)網(wǎng)每年平均中斷6.4次,平均維修時(shí)長達(dá)4.7小時(shí),不但影響了企業(yè)員工的使用體驗(yàn),還會造成數(shù)據(jù)丟失、藥品追溯碼無法掃描、SAP(思愛普)系統(tǒng)無法正常完成投料、報(bào)工等操作,極大威脅了生產(chǎn)安全。來自揚(yáng)子江藥業(yè)總經(jīng)辦信息中心的數(shù)智QC小組決定采用新技術(shù)解決這個(gè)難題,在比較了幾種技術(shù)解決方案后,他們選擇了SDWAN(軟件定義廣域網(wǎng))方案和供應(yīng)商一道對公司內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行改造。
數(shù)智QC小組課題發(fā)表人吉秀雯自豪地介紹項(xiàng)目成果:“該項(xiàng)目一舉解決了過去內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)帶寬不足、管理欠缺、缺少備用鏈路等突出問題,還將維修時(shí)間從4小時(shí)壓縮至1小時(shí),有力地保障了數(shù)據(jù)安全。根據(jù)測算,一年還節(jié)約費(fèi)用330萬元,三年將節(jié)約費(fèi)用1058萬元。”利用新技術(shù),數(shù)智QC小組將“降本”“提質(zhì)”實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一。
“質(zhì)量安全到底意味著什么?”面對這樣的問題,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)質(zhì)量管理部的藥物警戒專員熊英回答道:“意味著決不能辜負(fù)患者的信任?!痹诤拖M(fèi)者“一對一”的接觸中,熊英對“質(zhì)量”二字的分量有了更深刻的認(rèn)識。許多患者認(rèn)準(zhǔn)了揚(yáng)子江藥業(yè),每次產(chǎn)品規(guī)格、外包裝的變動總會引來許多患者的來電。他們在電話那頭跟熊英再三確認(rèn),生怕買到了假冒產(chǎn)品;熊英在電話這頭認(rèn)真解答,幫助消費(fèi)者通過電子追溯碼確認(rèn)真?zhèn)?。和眾多揚(yáng)子江人一樣,在熊英看來,“質(zhì)量”二字從剛?cè)肼殨r(shí)的一句口號、一條標(biāo)語,逐漸內(nèi)化成心底的承諾和堅(jiān)守的底線。
50年來,質(zhì)量榮譽(yù)滿載征程,揚(yáng)子江藥業(yè)卻對取得的成績從未滿足。如今,100多個(gè)QC小組依然活躍在生產(chǎn)和發(fā)展的第一線,16000余名揚(yáng)子江人以“求索進(jìn)取,護(hù)佑眾生”為使命追求,繼續(xù)向著質(zhì)量更高峰處攀登。(來源:中國醫(yī)藥報(bào))