行業(yè)新聞
國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，一致性評價年末大限，確定延期！
12月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。
一致性評價12月31日大限，取消了！
對于一致性評價的時限要求，國家藥監(jiān)局公告明確提到，“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”：
“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。
這也就是說，“289基藥目錄”一致性評價12月31日的大限，取消了！取消了！取消了！
距離2018年結(jié)束只剩最后幾天，所有醫(yī)藥人都神經(jīng)緊繃。因為，對于“289基藥目錄”的品種來說，一致性評價大限將至。
按照此前的要求，對于國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，也就是我們所說的“289基藥目錄”品種，在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至今日，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有139個。其中，屬于“289基藥目錄”的只有50個產(chǎn)品，涉及21個品種。
此前有業(yè)內(nèi)專家曾向賽柏藍(lán)表示，基于目前一致性評價通過品種的情況，“289目錄”的一致性評價大限，很可能會延期。
如今，大家終于如愿，等來了延期。
大限仍在，逾期未完成注銷批文
雖然我們可以確認(rèn)，“289基藥目錄”的年末大限取消，但是必須要注意的是，大限仍在。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價時限要求，與此前對化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥的要求一致，也就是：“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價”。
此外，國家藥監(jiān)局明確，考慮到藥品臨床需求存在地域性和時效性等特點，為確保市場供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價的，經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。
同時，對同意延期的品種，省級藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評價工作。屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊申請。
如果企業(yè)未按期完成一致性評價，且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對此類品種，不予再注冊，批準(zhǔn)文號將予注銷。
2018版基藥品種，不設(shè)時限要求
國家藥監(jiān)局明確，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。
原因有以下兩點：
一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)。《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。
二是一致性評價工作在我國全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。
由于基本藥物品種的一致性評價工作，已經(jīng)與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)，因此不再對基本藥物品種單獨設(shè)置評價時限要求。
附：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）
近年來，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，采取切實有效措施推進(jìn)一致性評價工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價。為進(jìn)一步做好一致性評價工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、嚴(yán)格評價標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管
嚴(yán)格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。
二、時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求
（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。
（二）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
三、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進(jìn)一致性評價工作
深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導(dǎo)、督導(dǎo)與服務(wù)并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強(qiáng)對重點品種、重點企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。
四、加強(qiáng)配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性
充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2018年12月28日