公司新聞
剛剛過(guò)去的100多個(gè)日日夜夜注定是不平凡和難忘的。一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，將所有的人和企業(yè)都卷入了一場(chǎng)不見(jiàn)硝煙的大戰(zhàn)中。有戰(zhàn)役，就要積極應(yīng)對(duì)。如何應(yīng)對(duì)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，拼的不僅是毅力，更是實(shí)力。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)藥企中重要一員，面對(duì)大考，用高質(zhì)量作答，交出了一份滿意答卷。
在疫情暴發(fā)關(guān)鍵時(shí)期，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第一時(shí)間馳援武漢，相繼向全國(guó)各省醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)了大量防護(hù)用品和藥品，并于1月26日緊急投入生產(chǎn)，在做好員工及生產(chǎn)過(guò)程安全防護(hù)的同時(shí)，想方設(shè)法克服到崗人員不足、運(yùn)輸不暢、原材料采購(gòu)難等問(wèn)題，加班加點(diǎn)生產(chǎn)抗疫急需的抗病毒藥品。同時(shí)，積極參與到市場(chǎng)監(jiān)管總局開(kāi)展的“三保行動(dòng)”（保價(jià)格、保質(zhì)量、保供應(yīng)）中，踐行藥企責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。疫情有效控制后，集團(tuán)各子公司有效復(fù)工復(fù)產(chǎn)，并于2月25日啟動(dòng)了集團(tuán)第43次“質(zhì)量品牌?安全環(huán)保月”活動(dòng)，以“抗疫情、保生產(chǎn)”為主題，圍繞“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”開(kāi)展活動(dòng)，書(shū)寫(xiě)了抗疫和生產(chǎn)可圈可點(diǎn)之筆。
在疫情防控及復(fù)工復(fù)產(chǎn)特殊時(shí)期，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)緊緊抓住質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)這根弦不放，不斷創(chuàng)新，追求卓越，再次奏響了高質(zhì)高效發(fā)展新樂(lè)章。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式上升為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式是揚(yáng)子江人在長(zhǎng)期生產(chǎn)質(zhì)量管理中凝練而成的，將風(fēng)險(xiǎn)管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行創(chuàng)新和發(fā)展，明確了“如何做”和“做什么”，由內(nèi)而外，建立以“不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方”和“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識(shí)別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧”為指引的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全過(guò)程高標(biāo)準(zhǔn)管理。
2020年4月9日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局公布了第9批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)目錄，由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院共同起草制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》位列其中。該標(biāo)準(zhǔn)是江蘇省首個(gè)由藥企主導(dǎo)制定的管理體系地方標(biāo)準(zhǔn)，于5月15日正式實(shí)施。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系是質(zhì)量體系的重要組成部分。我國(guó)藥品GMP（2010年修訂）中關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義為：“在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程?！币簿褪钦f(shuō)，藥品作為特殊產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)不僅來(lái)自于本身固有特性即藥品不良反應(yīng)，也來(lái)自于過(guò)程失誤（如口服固體制劑生產(chǎn)日期、有效期等信息標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤）以及系統(tǒng)失誤（如物料供應(yīng)商未經(jīng)質(zhì)量審計(jì)）。
“我們是從2018年著手這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)的。公司通過(guò)積極實(shí)踐，在藥品質(zhì)量管理方面建立了一套科學(xué)、嚴(yán)密、高效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式——以‘求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式。該模式契合制藥行業(yè)特性，其方法能有效控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，具有可推廣性?！碧峒斑@個(gè)已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量品牌部副總工程師徐開(kāi)祥高興地說(shuō)，“公司作為質(zhì)量管理標(biāo)桿企業(yè)，有義務(wù)將這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化后分享到全行業(yè)，引領(lǐng)和促進(jìn)江蘇省制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理邁上新臺(tái)階，不斷促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展。”
《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》地方標(biāo)準(zhǔn)吸收了GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理和GB/T 19580卓越績(jī)效管理模式的先進(jìn)理念，從基本理念、領(lǐng)導(dǎo)與組織、資源配置、體系策劃、管控過(guò)程、過(guò)程應(yīng)用以及評(píng)價(jià)與改進(jìn)7個(gè)方面，提供了適合藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系建立和實(shí)施系統(tǒng)性指南。該標(biāo)準(zhǔn)還在附錄中整理了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)4個(gè)主要業(yè)務(wù)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)，并分享了具體案例，如《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施階段管控方法》《原輔料、包裝材料供應(yīng)商管理過(guò)程設(shè)計(jì)與實(shí)施階段管控方法》《固體藥品鋁塑包裝過(guò)程設(shè)計(jì)與實(shí)施階段管控方法》《藥品信息化追溯管理過(guò)程設(shè)計(jì)與實(shí)施階段管控方法》。
在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人看來(lái)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。正因?yàn)榇?，公司確定了“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化，并孜孜以求地追求和實(shí)踐。
除了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》地方標(biāo)準(zhǔn)外，今年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還不斷推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)（示范）》項(xiàng)目建設(shè)，同時(shí)著手制定與中藥智能工廠有關(guān)的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2018年承擔(dān)《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)（示范）》項(xiàng)目建設(shè)，由旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱龍鳳堂）實(shí)施。目前，龍鳳堂已在自動(dòng)化傳輸、中藥飲片全程溯源管理等方面進(jìn)行了有益的嘗試，極大地保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
據(jù)介紹，中藥智能工廠5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院合作完成，旨在推進(jìn)中藥加工智能化、標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。目前，《中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控》地方標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入最終評(píng)審階段，有望在不久后發(fā)布。另外4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，也力爭(zhēng)通過(guò)努力在今年年底前亮相。
“當(dāng)前，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著傳承不足、創(chuàng)新不夠的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！毙扃R人說(shuō)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)希望通過(guò)龍鳳堂實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥轉(zhuǎn)型快速發(fā)展，推進(jìn)中國(guó)中醫(yī)藥走向世界的步伐。
創(chuàng)業(yè)49年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)緊盯市場(chǎng)需要和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，圍繞藥品制造特殊要求，致力標(biāo)準(zhǔn)研究和創(chuàng)新。截至2019年底，已累計(jì)制定國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)198項(xiàng)，其大部分產(chǎn)品都有企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。公司還參與了國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目—川芎等80味中藥材國(guó)際推薦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》，組建國(guó)內(nèi)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究核心專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，承擔(dān)了15味藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，目前，有5味中藥材的國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)已被《歐洲藥典》采納收錄。
風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)先行筑牢安全防護(hù)墻
在近日舉辦的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)2020年上半年工作總結(jié)會(huì)上，徐開(kāi)祥關(guān)于今年下半年公司在質(zhì)量品牌管理上將重點(diǎn)落實(shí)新修訂的《藥品管理法》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南，以及將于今年12月30日實(shí)施的2020年版《中國(guó)藥典》等情況介紹，再次引起了公司上下的關(guān)注。
“每一個(gè)法規(guī)的出臺(tái)及變化，都對(duì)企業(yè)和行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力提出了新要求。我們必須提前準(zhǔn)備，積極應(yīng)對(duì)，才能有效控制各種隱患，真正實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)。”徐開(kāi)祥表示。
他以今年年底將要實(shí)施的新版《中國(guó)藥典》舉例說(shuō)，在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)看來(lái)，它最大的變化之一，在于對(duì)中藥外源性污染物的管控更嚴(yán)，涉及對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的重金屬和33種農(nóng)藥殘留的檢測(cè)?！爸暗摹吨袊?guó)藥典》，沒(méi)有這樣嚴(yán)格的要求，對(duì)重金屬是否超標(biāo)、農(nóng)藥是否殘留，有的要檢測(cè)，像西洋參、甘草等少部分中藥材僅檢測(cè)9種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留；有的不檢，如三七、當(dāng)歸等不檢重金屬及有害元素。2020年版《中國(guó)藥典》則要求‘藥材及飲片（植物類(lèi)）33種禁用農(nóng)藥不得檢出’，并增加了重金屬及有害元素的檢測(cè)要求。”徐開(kāi)祥說(shuō)。
《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證，它每5年修訂一次，以持續(xù)改進(jìn)并提高藥品質(zhì)量。2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)整體質(zhì)量控制，特別是藥用輔料質(zhì)量控制及安全水平，以及先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用等提出了更高、更嚴(yán)的要求，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上了一個(gè)新臺(tái)階。
近年來(lái)，我國(guó)中藥材在種植過(guò)程中，重金屬和農(nóng)藥殘留超標(biāo)一直備受關(guān)注，也成為制約我國(guó)中藥產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)的一個(gè)重要瓶頸。為了改變這一現(xiàn)狀，提高我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，2020年版《中國(guó)藥典》在這方面有了明顯變化。而這種變化，對(duì)所有藥企都是新的挑戰(zhàn)，必須從意識(shí)上、行動(dòng)上積極應(yīng)對(duì)，才能防患未然。
據(jù)悉，2020年版《中國(guó)藥典》修訂和征求意見(jiàn)期間，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已針對(duì)變化組織了學(xué)習(xí)，并制定了相關(guān)措施。徐開(kāi)祥介紹，除了提前學(xué)習(xí)外，公司還在購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備、從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品率先進(jìn)行定性定量分析等方面有所行動(dòng)，并計(jì)劃在最近兩個(gè)月內(nèi)邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家到公司進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，優(yōu)化實(shí)施策略并執(zhí)行?！拔覀儽仨氁L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估先行?！毙扉_(kāi)祥強(qiáng)調(diào)指出。
據(jù)介紹，正是因?yàn)橛羞@種超前的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，在2012年暴發(fā)的“毒膠囊”事件中，多家醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)檫x購(gòu)了使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的空心膠囊，紛紛卷入其中，致使產(chǎn)品信譽(yù)和品牌受損，產(chǎn)品銷(xiāo)售受阻，但揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)卻遠(yuǎn)離了該事件。究其原因，就是高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警意識(shí)筑牢了安全防護(hù)墻。因?yàn)?010年版《中國(guó)藥典》，對(duì)空心膠囊中的含鉻量提出了新要求?；谶@種變化，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)提前購(gòu)入了原子吸收光譜儀等檢測(cè)物料重金屬含量的相關(guān)設(shè)備，對(duì)膠囊的鉻含量進(jìn)行嚴(yán)格的自我控制，確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不僅體現(xiàn)在對(duì)國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化的提前認(rèn)知和預(yù)警上，還貫穿在生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)中，活躍在生產(chǎn)一線的100多個(gè)QC小組，圍繞問(wèn)題常年開(kāi)展質(zhì)量和技術(shù)攻關(guān)，就是最好的證明。
目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以藍(lán)芩口服液、蘇黃止咳膠囊、胃蘇顆粒等為代表的中藥品種具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并已出口到俄羅斯、泰國(guó)等十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。至2019年底，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已有7個(gè)品種獲得歐盟GMP認(rèn)證。
推行精益質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)高質(zhì)高效生產(chǎn)
藥品質(zhì)量與安全既關(guān)乎病人的健康和生活品質(zhì)，也與一個(gè)家庭的幸福息息相關(guān)。正因?yàn)榇耍瑩P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直將質(zhì)量安全作為不可觸碰的底線和紅線，并制定了“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神。作為公司掌門(mén)人徐鏡人更是利用各種機(jī)會(huì)和場(chǎng)合反復(fù)強(qiáng)調(diào)這種精神，并全方位貫徹落實(shí)。
確保藥品質(zhì)量安全，除從意識(shí)上強(qiáng)調(diào)認(rèn)知外，必須有一個(gè)好的管理體系予以支撐和保證，所以才有了以“求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式。走進(jìn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)車(chē)間，該管控模式不僅體現(xiàn)在宣傳板上，更體現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，它涵蓋人（員工）、機(jī)（設(shè)備）、料（原料）、法（操作規(guī)程）、環(huán)（環(huán)境）、測(cè)（檢測(cè)）六大基本要素，目的只有一個(gè)，讓每一片（瓶）流向市場(chǎng)的藥都是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的、安全的。對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量提升之路永無(wú)止境，再加上市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理方法和手段還有不斷提升的空間。基于此，公司提出了精益質(zhì)量管理理念，并從今年下半年起大力實(shí)施。
徐開(kāi)祥說(shuō)，精益質(zhì)量管理是公司基于當(dāng)前更嚴(yán)的藥品監(jiān)管、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，以及藥品帶量采購(gòu)等新變化、新挑戰(zhàn)，而推出的更高的管理舉措，旨在實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本、高效率。
據(jù)介紹，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正在推行的精益質(zhì)量管理，參考了美國(guó)FDA推行的質(zhì)量量度，以及部分跨國(guó)藥企內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)指標(biāo)，設(shè)置了4個(gè)有目標(biāo)值的考評(píng)指標(biāo)，即產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、總無(wú)效OOS率（OOS是指化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)效OOS是指因化驗(yàn)室原因?qū)е碌臋z驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，而不是物料或產(chǎn)品的問(wèn)題。總無(wú)效OOS率是指無(wú)效OOS總數(shù)占化驗(yàn)室OOS總數(shù)的百分比，指標(biāo)在一定程度上反映了化驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)和管理水平。）、成品和長(zhǎng)期穩(wěn)定性檢驗(yàn)無(wú)效OOS率（成品放行檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)中產(chǎn)生無(wú)效OOS，占成品放行檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)產(chǎn)生的OOS中總數(shù)百分比）和偏差閉環(huán)率，以及11個(gè)待完善指標(biāo)，即批次接受率、投訴處理及時(shí)率、穩(wěn)定性試驗(yàn)按時(shí)完成率和年度產(chǎn)品回顧及時(shí)完成率等。
“要實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，我們可以從質(zhì)量成本管理入手，包括預(yù)防成本、檢驗(yàn)成本以及內(nèi)、外部損失成本，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，減少因不合格而導(dǎo)致的人員、物料及用戶投訴解決等浪費(fèi)，通過(guò)流程優(yōu)化和先進(jìn)質(zhì)量管理工具的運(yùn)用，以及重復(fù)性問(wèn)題解決方案的制定等，大幅度提高生產(chǎn)效率，確保質(zhì)量?！毙扉_(kāi)祥補(bǔ)充說(shuō)。
徐鏡人認(rèn)為，精益質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式相得益彰，牢牢把住了公司安全、高質(zhì)生產(chǎn)大門(mén)，使公司競(jìng)爭(zhēng)力以及開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。
在推行精益管理的過(guò)程中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過(guò)大量運(yùn)用具有在線監(jiān)控功能的自動(dòng)化、智能化設(shè)備，不斷降低生產(chǎn)過(guò)程中不合格品產(chǎn)生的幾率，以及人員檢測(cè)帶來(lái)的效率不高難題。同時(shí)，將重復(fù)性問(wèn)題解決作為重中之重，加強(qiáng)攻關(guān)，并進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，減少不必要的支出。
2019年初，一個(gè)困擾揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)多年的“挑藥”難題，被公司固體制劑三號(hào)車(chē)間副主任王衛(wèi)領(lǐng)銜攻克。原來(lái)公司在生產(chǎn)羅紅霉素膠囊的過(guò)程中，由于藥粉較細(xì)，機(jī)器充填時(shí)會(huì)產(chǎn)生外觀缺陷品，一直需要通過(guò)人工“挑藥”來(lái)剔除。王衛(wèi)帶領(lǐng)技術(shù)人員開(kāi)展課題攻關(guān)，通過(guò)對(duì)羅紅霉素膠囊充填設(shè)備持續(xù)優(yōu)化和不斷調(diào)試，將外觀缺陷產(chǎn)品率降為零，大大提高了產(chǎn)品收率和生產(chǎn)效率，也為后續(xù)投產(chǎn)此類(lèi)品種掃除了技術(shù)障礙。這一技改成果已申報(bào)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利并被受理。
目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還在積極對(duì)現(xiàn)階段有外觀缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。從7月開(kāi)始，重新對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中剔除的不合格品進(jìn)行原因分類(lèi)，采取關(guān)口前移等措施降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和成本損失，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。此外，通過(guò)減少不必要的成品穩(wěn)定性試驗(yàn)，以及梳理、優(yōu)化員工填寫(xiě)的記錄等，不斷降低成本，提高效益。
因?yàn)閳?zhí)著質(zhì)量安全，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)不僅樹(shù)立了行業(yè)龍頭企業(yè)的地位，而且競(jìng)爭(zhēng)力與日俱增。以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)為例，截至目前，公司已有30個(gè)品種、36個(gè)規(guī)格通過(guò)或視同通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中15個(gè)品種為全國(guó)首家通過(guò)，處于行業(yè)領(lǐng)跑方陣。2015年，公司銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙在全國(guó)率先通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證，為產(chǎn)品打開(kāi)歐盟市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。
爭(zhēng)創(chuàng)中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)是近年來(lái)?yè)P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直努力的目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)更卓越的管理、更高效及安全的生產(chǎn)。今年，公司又將爭(zhēng)創(chuàng)歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)排上了日程，以此提升大質(zhì)量管理水平，提升公司全球品牌形象，助力藥品走向歐美市場(chǎng)。
轉(zhuǎn)載自《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》2020年7月17日，A04專(zhuān)題
http://epaper.cqn.com.cn/article/490793.html